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S’agissant d’une classe thérapeutique très utilisée contre le paludisme et la tuberculose, les anticorps monoclonaux constituent une avancée majeure dans le traitement de cette maladie.

Le laboratoire Sanofi a ainsi annoncé, en septembre dernier, le lancement d’un traitement expérimental contre la tuberculose résistante, à base de deux anticorps monoclonaux anti-TB-MRAB1 et anti-TB-02. La commercialisation de ce traitement devrait intervenir au deuxième trimestre 2020.

L’étude de phase I du laboratoire pharmaceutique français a été conduite en France auprès de 50 adultes souffrant de tuberculose résistante aux antituberculeux habituels.

Selon le Dr Rachel Barrand, présidente de la recherche clinique, et le Dr Marc Boutaleb, directeur médical, qui ont présenté les résultats lors de la conférence de presse du laboratoire, cette étude montre que ce traitement pourrait être efficace et sûr chez des patients qui ne répondent pas ou ne répondent pas bien aux antituberculeux habituels.

« La découverte de ce traitement repose sur le fait que le TB-MRAB1 est présent en grande quantité dans les poumons de patients atteints de tuberculose multi-résistante » a-t-elle ajouté.

Le TB-MRAB1 est un anticorps monoclonal qui cible la protéine de fusion TB-01. Cette protéine a une activité anti-TB-MRAB1 qui entraîne une inhibition sélective des mutations des protéines qui forment les protéines en amont de la liaison avec la TB-MRAB1, empêchant ainsi le complexe TB-MRAB1/TB-01 de se former et donc de prévenir la réactivation de la TB.

Le Dr Rachel Barrand, présidente de la recherche clinique, et le Dr Marc Boutaleb, directeur médical, ont ainsi expliqué que cette protéine a été « sélectionnée » à partir de travaux précliniques et non à partir d’études cliniques.

En effet, le TB-01 ne joue pas un rôle essentiel dans la réactivation de la tuberculose.

L’étude a également montré que ce traitement avait un effet bénéfique sur la fonction respiratoire et le taux de masse osseuse des patients atteints de tuberculose résistante aux antituberculeux habituels.

Des résultats qui confirment les précédents essais cliniques menés par le laboratoire Sanofi, notamment un essai randomisé et contrôlé par placebo de 52 semaines dans la tuberculose multirésistante.

Le laboratoire français a indiqué que les résultats de l’étude de phase I confirmaient ceux de l’étude de phase II de 52 semaines sur la tuberculose multi-résistante. Ces données ont été présentées lors de la conférence de presse de Sanofi en septembre 2019 et devraient être communiquées prochainement aux autorités réglementaires.

Durant cette conférence, le laboratoire français a indiqué que le traitement par TB-MRAB1 devrait être disponible au premier trimestre 2020 pour le traitement de la tuberculose multi-résistante et dans les mois qui viennent pour le traitement de la tuberculose résistante aux antituberculeux habituels.

« L’efficacité clinique du TB-MRAB1 chez les patients atteints de tuberculose multi-résistante a été démontrée dans l’étude de phase II de Sanofi dans la tuberculose multirésistante » a précisé le laboratoire français.

Sanofi a indiqué qu’il allait soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) à la Food and Drug Administration (FDA), l’agence américaine du médicament, pour ce traitement de la tuberculose multi-résistante au deuxième trimestre de 2020.

L’étude menée dans la tuberculose multi-résistante par le laboratoire Sanofi a été menée auprès de 50 patients adultes ayant des symptômes de tuberculose multi-résistante (mais sans infection tuberculeuse active).

Le traitement par TB-MRAB1 consistait en l’administration d’une dose unique de 10 mg deux fois par jour ou d’une dose unique de 50 mg deux fois par jour pendant 28 jours ou une dose unique de 50 mg deux fois par jour pendant 30 jours.

Tous les patients ont été randomisés pour recevoir le traitement standard de la tuberculose multi-résistante ou un autre traitement anti-tuberculeux (amoxicilline-clavulanate de potassium ou amoxicilline-clavulanate de première génération).

Au moins 80 % des patients recevant le traitement standard ont poursuivi le traitement pour les 28 jours complets et 80 % des patients recevant le traitement standard ont continué le traitement pendant 30 jours.

Les données d’efficacité et de tolérance ont été collectées sur 28 semaines.

Les résultats des études de phase I et de phase II ont montré que le TB-MRAB1 est efficace et sûr.

Sanofi a indiqué que les données d’efficacité ont montré une réduction de 55 % de la réactivation de la tuberculose et une réduction de 50 % des cas de rechute de la tuberculose à une semaine suivant la fin du traitement.

La réponse thérapeutique était définie par des critères cliniques tels que la capacité de faire des aérosols, une amélioration de la fonction respiratoire, une augmentation de la masse osseuse et une amélioration de la fonction pulmonaire.

Les critères d’efficacité ont été mesurés par des tests de fonction pulmonaire réalisés avant le début du traitement, 28 jours après le début du traitement et 60 jours après le début du traitement.

Les résultats de cette étude ont montré que le TB-MRAB1 est sûr et qu’il a un effet bénéfique sur la fonction respiratoire et sur les taux de masse osseuse chez les patients adultes atteints de tuberculose multirésistante ou de tuberculose multi-résistante.

Le TB-MRAB1 a montré une réponse thérapeutique clinique et radiologique similaire chez les patients atteints de tuberculose multirésistante à ceux recevant un placebo.

Les résultats des études de phase I ont montré que le TB-MRAB1 est efficace chez les adultes atteints de tuberculose multirésistante et multirésistante à l’amoxicilline-clavulanate de première génération.

Les résultats de l’étude de phase II ont montré que le TB-MRAB1 était plus efficace que le placebo chez les adultes atteints de tuberculose multirésistante et multirésistante à l’amoxicilline-clavulanate de première génération.

En outre, les résultats de l’étude de phase III menée auprès de 111 patients adultes ayant des symptômes de tuberculose multi-résistante ou multirésistante à l’amoxicilline-clavulanate de première génération ont montré que le TB-MRAB1 était plus efficace que l’amoxicilline-clavulanate de première génération et que le placebo chez les patients atteints de tuberculose multirésistante ou multirésistante.

Le TB-MRAB1 est une nouvelle option thérapeutique et doit être envisagé dans un contexte de traitement optimal chez les adultes atteints de tuberculose multi-résistante et multirésistante à l’amoxicilline-clavulanate de première génération, selon les résultats de l’étude de phase III.

L’étude de phase II et de phase III sur la tuberculose multi-résistante menée par le laboratoire Sanofi auprès de 111 patients adultes atteints de tuberculose multirésistante ou multirésistante à l’amoxicilline-clavulanate de première génération a montré que le TB-MRAB1 est plus efficace que l’amoxicilline-clavulanate de première génération et que le placebo chez les patients atteints de tuberculose multirésistante ou multirésistante.